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返回百傲2019再獲三證，進(jìn)入DNA免提時(shí)代
2019年5月9日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知-1
2019年5月9日，上海百傲科技股份有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的三款基因檢測(cè)試劑盒（載脂蛋白E（APOE）基因檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法）、CYP3A5（A6986G）基因檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法）、IL28B基因檢測(cè)試劑盒基因檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法））同時(shí)喜獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
本次獲準(zhǔn)上市的試劑盒采用全血直擴(kuò)方式，與其他生產(chǎn)企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品相比，具有人工操作時(shí)間短、操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)全面等優(yōu)勢(shì)。
載脂蛋白E（APOE）基因檢測(cè)試劑盒主要用于1.指導(dǎo)他汀類(lèi)藥物使用劑量，預(yù)測(cè)他汀療效；2. 提示心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；3. 阿爾茨海默癥易感人群診斷；4. 評(píng)估補(bǔ)充DHA（魚(yú)油）獲益人群。
CYP3A5（A6986G）基因檢測(cè)試劑盒用于指導(dǎo)移植患者、腎病綜合征患者、自身免疫疾病患者常規(guī)藥物他克莫司等免疫抑制劑的個(gè)體化用藥；同時(shí)還可用于指導(dǎo)降壓藥物個(gè)體化使用。
IL28B基因檢測(cè)試劑盒檢測(cè)將更全面，可用于篩查過(guò)敏性疾病的高危人群，還可為更多中國(guó)乙肝、丙肝患者選擇經(jīng)濟(jì)、有效的治療方案。
上海百傲科技股份有限公司是國(guó)內(nèi)始終專(zhuān)注于臨床個(gè)體化用藥基因診斷產(chǎn)品及配套設(shè)備雜交儀、識(shí)讀儀的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“顯色型基因芯片核心技術(shù)體系”?？偛繐碛鞋F(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室、中試基地，還建立了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地，具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制所需的各種先進(jìn)設(shè)備和完善的質(zhì)量控制體系。
2009年以來(lái)，上海百傲科技股份有限公司4款產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)上市（CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒、ALDH2 (Glu504Lys)基因檢測(cè)試劑盒、MTHFR (C677T)基因檢測(cè)試劑盒、CYP2C9和VKORC1基因檢測(cè)試劑盒），本次3款產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著百傲在個(gè)體化用藥領(lǐng)域再上新臺(tái)階。
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